EMA recomienda refuerzo de la Vacuna Bivalente de Moderna contra Covid-19 en la Unión Europea
La recomendación positiva está alienada a la reciente enmienda de la Comisión Europea (EC por sus siglas en inglés) para el suministro de vacunas bivalentes con la variante Ómicron.
Moderna, Inc., una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en Panamá es representada por Asofarma, anunció este 6 de septiembre que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado una opinión positiva recomendando se autorice la comercialización condicional del candidato de la vacuna bivalente de próxima generación de la compañía, que incluye ARNm-1273 y una vacuna candidata dirigida a la variante Ómicron en circulación (BA.1).
Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de ARNm-1273.214 como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir la infección causada por el virus SARS-CoV en personas de 12 años de edad y mayores, que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación primaria contra el COVID-19.
"Estamos agradecidos por la recomendación positiva del CHMP, que refuérzalo evidenciado en los datos clínicos que respaldan el ARNm-1273.214 y su potencial papel en la protección, de las personas en toda Europa, de las enfermedades y complicaciones graves asociadas con la COVID-19", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Esperaremos la autorización de la Comisión Europea sobre un refuerzo bivalente con la variante Ómicron para así empezar a trabajar con los países de Europa en la aplicación del refuerzo con una vacuna de próxima generación en el marco de la lucha contra COVID-19 ".
La decisión del CHMP se basa en los datos de un estudio clínico de Fase II/III, en el que el candidato de vacuna ARNm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración principales, incluida una respuesta de anticuerpos neutralizantes superior contra Ómicron (BA.1) en comparación con el refuerzo de 50 microgramos actualmente autorizado de la vacuna de Moderna (ARNm-1273) en participantes previamente no infectados.
Una dosis de refuerzo de Vacuna Moderna Bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214) aumentó los títulos medios geométricos neutralizantes (GMT) contra Ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles basales. Además, Vacuna Moderna bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214) provocó títulos de anticuerpos neutralizantes más altos contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con Vacuna Moderna (ARNm-1273), independientemente del estado de infección anterior o la edad, incluidos los mayores de 65 años de edad. En general, el ARNm-1273.214 fue bien tolerado, con un perfil de reactogenicidad y seguridad consistente con el refuerzo actualmente autorizado.
La recomendación obedece a un acuerdo reciente entre Moderna y la Comisión Europea para convertir las dosis contratadas de la vacuna COVID-19 de Moderna (ARNm-1273) a vacuna bivalente con variante Ómicron para el suministro en 2022, pendiente de aprobación regulatoria. Además, la Comisión Europea acordó comprar 15 millones de dosis adicionales de vacunas candidatas de refuerzo con variante Ómicron de Moderna.
Moderna ha recibido aprobación para refuerzos bivalentes con variante Ómicron en los Estados Unidos, Australia, Suiza y el Reino Unido hasta la fecha y ha completado presentaciones regulatorias en todo el mundo.