mundo -

EMA recomienda refuerzo de la Vacuna Bivalente de Moderna contra Covid-19 en la Unión Europea

La recomendación positiva está alienada a la reciente enmienda de la Comisión Europea (EC por sus siglas en inglés) para el suministro de vacunas bivalentes con la variante Ómicron.

Redacción / día a día

Moderna, Inc., una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en Panamá es representada por Asofarma, anunció este 6 de septiembre que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado una opinión positiva recomendando se   autorice la comercialización condicional del candidato de la vacuna bivalente de próxima generación de la compañía, que incluye ARNm-1273 y una vacuna candidata dirigida a la variante Ómicron en circulación (BA.1).

 

Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea tomará una decisión de autorización sobre el uso de ARNm-1273.214 como dosis de refuerzo para la inmunización activa para prevenir la infección causada por el virus SARS-CoV en personas de 12 años de edad y mayores, que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación primaria contra el COVID-19.

 

"Estamos agradecidos por la recomendación positiva del CHMP, que refuérzalo evidenciado en los datos clínicos que respaldan el ARNm-1273.214 y su potencial papel en la protección, de las personas en toda Europa, de las enfermedades y complicaciones graves asociadas con la COVID-19", dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. "Esperaremos la autorización de la Comisión Europea sobre un refuerzo bivalente con la variante Ómicron para así empezar a trabajar con los países de Europa en la aplicación del refuerzo con una vacuna de próxima generación en el marco de la lucha contra COVID-19 ".

 

La decisión del CHMP se basa en los datos de un estudio clínico de Fase II/III, en el que el candidato de vacuna ARNm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración principales, incluida una respuesta de anticuerpos neutralizantes superior contra Ómicron (BA.1) en comparación con el refuerzo de 50 microgramos actualmente autorizado de la vacuna de Moderna (ARNm-1273) en participantes previamente no infectados.

 

Una dosis de refuerzo de Vacuna Moderna Bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214) aumentó los títulos medios geométricos neutralizantes (GMT) contra Ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles basales. Además, Vacuna Moderna bivalente Original/Ómicron BA.1 (ARNm-1273.214) provocó títulos de anticuerpos neutralizantes más altos contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con Vacuna Moderna (ARNm-1273), independientemente del estado de infección anterior o la edad, incluidos los mayores de 65 años de edad. En general, el ARNm-1273.214 fue bien tolerado, con un perfil de reactogenicidad y seguridad consistente con el refuerzo actualmente autorizado.

 

La recomendación obedece a un acuerdo reciente entre Moderna y la Comisión Europea para convertir las dosis contratadas de la vacuna COVID-19 de Moderna (ARNm-1273) a vacuna bivalente con variante Ómicron para el suministro en 2022, pendiente de aprobación regulatoria. Además, la Comisión Europea acordó comprar 15 millones de dosis adicionales de vacunas candidatas de refuerzo con variante Ómicron de Moderna.

 

Moderna ha recibido aprobación para refuerzos bivalentes con variante Ómicron en los Estados Unidos, Australia, Suiza y el Reino Unido hasta la fecha y ha completado presentaciones regulatorias en todo el mundo.

Etiquetas
Más Noticias

El País Presidente Mulino inaugura Feria de Azuero donde destaca mejores días para la región

Mundo Los preparativos para el funeral del papa Francisco, en cifras

Mundo Las redes sociales, protagonistas en el adiós al papa Francisco por ‘selfies’ ante su féretro

Fama Boza apuesta por la introspección y la sanación en su nuevo disco San Blas

El País Feria de Azuero abre sus puertas como vitrina y motor económico de la región

El País Minsa desmiente cierre del Hospital Joaquín Pablo Franco Sayas y anuncia mejoras

El País Anuncian inclusión de otros 20 medicamentos en Programa de Precios Bajos

El País Crece el respaldo a la huelga de educadores en Veraguas contra la Ley 462 de la CSS

Fama ¡Pasó la noche con respirador! María Becerra internada y operada de urgencia por un 'shock hipovolémico'

Fama Fiscalía exhibe fotos de Harvey Weinstein con líderes mundiales para demostrar su poder

El País Presidente Mulino: 'Misión cumplida (…) Para todos los efectos prácticos, Darién está cerrado'

El País Niña de seis años cae de un bus colegial en marcha y su pie queda atrapado en la puerta

Fama ‘Gamer’ mexicana AriGameplays incursiona en la música con ‘Pilates’ y poder femenino

Mundo El dueño de discoteca en Santo Domingo admite que siempre se caían los plafones del techo

El País Presidente Mulino: 'No habrá contrato ley minera'

Mundo Apuestas para cardenales y nombre papal: las casas de juego explotan la muerte del papa Francisco

Mundo 'Una vida digna' para los migrantes, la súplica en Panamá en memoria del papa Francisco

Fama Sech y Boza representan a Panamá en los Premios Tu Música Urbano 2025

El País Presidente Mulino firma libro de condolencias por fallecimiento del papa Francisco

Fama Daddy Yankee acude a los tribunales para cerrar vínculos empresariales con Mireddys González