FDA autoriza a Philip Morris International la venta de IQOS en Estados Unidos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) confirmó que IQOS, el sistema de tabaco calentado eléctricamente de Philip Morris International, es apropiado para la protección de la salud pública y lo ha autorizado para la venta en Estados Unidos.

La decisión de la FDA es el resultado de la evaluación integral de la solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA), sometida a la Agencia en el año 2017.

 

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A diferencia de los cigarrillos, el sistema IQOS calienta pero no quema el tabaco. Este es el primer producto de tabaco calentado eléctricamente en calificar para la venta en Estados Unidos conforme a la ley de 2009, que faculta a la FDA para regular los productos de tabaco, incluyendo la vigilancia de productos innovadores.

Sobre el anuncio de la FDA, André Calantzopoulos, Director Ejecutivo de PMI dijo:

“La decisión de la FDA de autorizar a IQOS en Estados Unidos es un importante paso hacia adelante para los aproximadamente 40 millones de hombres y mujeres americanos que fuman. Algunos lo dejarán. La mayoría no lo hará, y para ellos IQOS ofrece una alternativa a seguir fumando, libre de humo. En solo dos años, 7,3 millones de personas en todo el mundo han abandonado los cigarrillos y han cambiado completamente a IQOS. La decisión de hoy de la FDA pone esta oportunidad a disposición de los adultos americanos fumadores. Todos nosotros en PMI estamos comprometidos a reemplazar los cigarrillos por alternativas libres de humo que combinen una tecnología sofisticada y una validación científica intensiva. El anuncio de la FDA es un hito histórico”.

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Agregó “La orden establece lineamientos claros de comercialización, incluyendo requisitos que maximizan la oportunidad para que los adultos cambien el consumo de cigarrillos mientras se minimiza el uso no adecuado. Nosotros apoyamos plenamente este objetivo. La FDA ha establecido un alto estándar y nosotros esperamos trabajar con ellos para implementar la orden para que IQOS llegue a la audiencia correcta –adultos fumadores actuales".

PMI traerá IQOS al mercado en Estados Unidos por medio de una licencia exclusiva con Altria Group, Inc., cuya subsidiaria Philip Morris USA tiene la experiencia e infraestructura de mercado para garantizar un lanzamiento exitoso.

PM USA está preparada para implementar sus planes iniciales de comercialización de IQOS.

PMI presentó un conjunto integral de evidencia científica como soporte a la solicitud previa a la comercialización (PMTA por sus siglas en inglés) y a la solicitud paralela para calificar a IQOS como un “Producto de Tabaco de Riesgo Modificado” (MRTP por sus siglas en inglés), la cual seguirá bajo revisión de la FDA.