FDA autoriza el reinicio del ensayo de fase III de EE. UU de la vacuna del COVID
No es inusual que, en los ensayos de vacunas a gran escala, algunos participantes se sientan mal y cada caso debe ser evaluado.
Los ensayos clínicos de la potencial vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se han reanudado en todo el mundo y los organismos reguladores de EE. UU., Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Japón confirmaron que era seguro hacerlo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó hoy el reinicio de los ensayos clínicos en los EE. UU., luego de que se reanudara en otros países en las últimas semanas. La FDA revisó todos los datos de seguridad de los ensayos a nivel mundial y concluyó que era seguro reanudar el ensayo.
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Como parte del proceso de revisión estándar para los eventos de seguridad de los ensayos, el 6 de septiembre se activó una pausa voluntaria para la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir el análisis de los datos de seguridad por comités de seguimiento independientes. Las recomendaciones de estas revisiones han sido respaldadas por organismos reguladores internacionales, quienes también confirmaron que era seguro reanudar los ensayos.
Pascal Soriot, director Ejecutivo, dijo: El reinicio de los ensayos clínicos en todo el mundo es una gran noticia, ya que nos permite continuar con nuestros esfuerzos en el desarrollo deesta vacuna para ayudar a derrotar esta terrible pandemia. Debemos estar tranquilos por el cuidado que han tomado los organismos reguladores independientes para proteger al público y garantizar que la potencial vacuna sea segura antes de que se apruebe su uso.
No es inusual que, en los ensayos de vacunas a gran escala, algunos participantes se sientan mal y cada caso debe ser evaluado para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad.
Los resultados de los ensayos de última etapa se prevén a finales de este año, dependiendo de la tasa de infección dentro de las comunidades donde se realizan los ensayos clínicos. Los resultados se enviarán a los organismos reguladores y se publicarán en revistas científicas revisadas por pares. Ya se han iniciado revisiones secuenciales del programa de vacunas en países donde se ha establecido esta vía regulatoria, lo que brinda a los organismos reguladores acceso a los datos tan pronto como estén disponibles.
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Mientras los ensayos están en curso, AstraZeneca y la Universidad de Oxford continuarán proporcionando información a los organismos reguladores, investigadores del estudio y participantes de acuerdo con los estándares regulatorios y de ensayos clínicos. 1-5
AZD1222
AZD1222 fue inventado conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa derivada, Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.