Redacción/Washington, EFE
La firma Sprout Pharmaceuticals anunció hoy que apelará la decisión del Gobierno estadounidense de denegar la aprobación de un medicamento que fortalece la líbido en las mujeres por considerar que los beneficios no superan los riesgos.
La empresa ha sometido a la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. las solicitudes de aprobación de su compuesto Flibanserin para el tratamiento de un trastorno descrito como deseo sexual hipoactivo.
Los estudios han mostrado que entre el 10 y el 20 por ciento de las mujeres que, por otra parte no han llegado a la menopausia y son saludables, tienen esta disminución en su deseo sexual. Algunas investigaciones señalan que esta disminución del apetito sexual es más pronunciada entre las mujeres que entre los hombres.
La FDA comunicó a Sprout que no ve que los beneficios del compuesto sean mayores que sus riesgos considerando la "eficacia modesta" de Flibanserin y los efectos secundarios, que incluyen fatiga, mareos y náusea.
Flibanserin, un agente no hormonal clasificado como un agonista-5HT de receptor de serotonina, básicamente incrementa la dopamina y la nonradrenalina al tiempo que reduce la serotonina en el cerebro.
Aparentemente esto tiene un efecto positivo en el deseo sexual de la mujer, y una de las ventajas de que no se trate de una hormona es que no presenta los problemas vinculados con los tratamientos hormonales, como la alteración del estado del ánimo, entre otros.
Sprout indicó que meses atrás reiteró su solicitud a la FDA acompañada por catorce estudios clínicos nuevos con datos sobre más de 3.000 pacientes, con lo cual el número de mujeres que han completado las pruebas clínicas supera las 11.000.
"Sprout cree, firmemente, que ha satisfecho los requisitos legales para la aprobación de flibanserin", señaló en un comunicado Cindy Witehead, presidente de la empresa.
"En las pruebas clínicas flibanserin ha tenido un efecto estadísticamente superior a los placebos y, lo más importante, las mujeres tratadas con flibanserin percibieron que la mejoría era clínicamente significativa", añadió. EFE
La firma Sprout Pharmaceuticals anunció hoy que apelará la decisión del Gobierno estadounidense de denegar la aprobación de un medicamento que fortalece la líbido en las mujeres por considerar que los beneficios no superan los riesgos.
La empresa ha sometido a la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. las solicitudes de aprobación de su compuesto Flibanserin para el tratamiento de un trastorno descrito como deseo sexual hipoactivo.
Los estudios han mostrado que entre el 10 y el 20 por ciento de las mujeres que, por otra parte no han llegado a la menopausia y son saludables, tienen esta disminución en su deseo sexual. Algunas investigaciones señalan que esta disminución del apetito sexual es más pronunciada entre las mujeres que entre los hombres.
La FDA comunicó a Sprout que no ve que los beneficios del compuesto sean mayores que sus riesgos considerando la "eficacia modesta" de Flibanserin y los efectos secundarios, que incluyen fatiga, mareos y náusea.
Flibanserin, un agente no hormonal clasificado como un agonista-5HT de receptor de serotonina, básicamente incrementa la dopamina y la nonradrenalina al tiempo que reduce la serotonina en el cerebro.
Aparentemente esto tiene un efecto positivo en el deseo sexual de la mujer, y una de las ventajas de que no se trate de una hormona es que no presenta los problemas vinculados con los tratamientos hormonales, como la alteración del estado del ánimo, entre otros.
Sprout indicó que meses atrás reiteró su solicitud a la FDA acompañada por catorce estudios clínicos nuevos con datos sobre más de 3.000 pacientes, con lo cual el número de mujeres que han completado las pruebas clínicas supera las 11.000.
"Sprout cree, firmemente, que ha satisfecho los requisitos legales para la aprobación de flibanserin", señaló en un comunicado Cindy Witehead, presidente de la empresa.
"En las pruebas clínicas flibanserin ha tenido un efecto estadísticamente superior a los placebos y, lo más importante, las mujeres tratadas con flibanserin percibieron que la mejoría era clínicamente significativa", añadió. EFE
